Reino Unido cria as primeiras regras para dispositivos médicos com IA

O governo do Reino Unido anunciou que vai monitorar dispositivos médicos baseados em inteligência artificial e aceitou todas as 44 recomendações de um relatório sobre o processo de aprovação dessas ferramentas. O país é o primeiro a desenvolver regras abrangentes para a tecnologia.

O compromisso é publicar um plano de implementação completo até a primavera de 2027 no Hemisfério Norte, com uma versão preliminar prevista para o fim deste ano. O plano definirá metas e prazos para cada mudança em todo o Serviço Nacional de Saúde, o NHS.

O problema são os algoritmos que não param quietos

A dificuldade que motiva a regulação está no tipo de software que chegou ao mercado. "Estamos entrando em uma era muito mais sofisticada e complexa da IA como dispositivo médico, na qual temos algoritmos não previsíveis", disse Tallon, diretor executivo da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde, a MHRA, em entrevista à agência Reuters. Ele se referia a sistemas que evoluem e se adaptam enquanto os médicos os utilizam.

Isso rompe com a lógica tradicional da aprovação de equipamentos de saúde. Um aparelho de raio X aprovado é o mesmo aparelho seis meses depois. Um algoritmo que continua aprendendo com os dados que recebe pode, no mesmo prazo, estar tomando decisões diferentes das que foram avaliadas no momento da autorização — sem que nada no equipamento tenha sido fisicamente alterado.

Por isso a ênfase recai sobre o acompanhamento depois da aprovação, e não apenas antes dela.

"AI Airlock" entra na terceira fase

A MHRA começará a aceitar inscrições para a terceira fase do programa "AI Airlock", com foco na vigilância pós-comercialização e no monitoramento dos dispositivos ao longo de todo o ciclo de vida, depois que passam a ser usados na prática clínica.

O modelo funciona como um ambiente controlado em que fabricantes e regulador testam juntos como avaliar tecnologias que ainda não se encaixam nas regras existentes — uma espécie de laboratório regulatório, usado também em outros setores, como o financeiro.

Segundo Tallon, muitos países estão agora procurando o Reino Unido para aprender com a abordagem adotada.

Por que isso interessa ao Brasil

Ferramentas de IA já circulam na rotina médica brasileira, principalmente em diagnóstico por imagem, triagem e apoio à decisão clínica. No Brasil, dispositivos médicos — incluindo software classificado como tal — são regulados pela Anvisa, que já conta com normas para software como dispositivo médico, mas ainda sem um arcabouço específico para algoritmos que se modificam após a autorização.

Quando um regulador grande define um padrão, ele tende a virar referência: fabricantes que vendem para vários mercados preferem desenvolver um único produto que atenda à exigência mais rigorosa, em vez de manter versões diferentes por país. Foi assim com regras europeias de proteção de dados e de segurança de equipamentos.

O que o Reino Unido decidir sobre como vigiar um algoritmo depois que ele entra no hospital tende, portanto, a chegar aos equipamentos oferecidos aqui — antes mesmo de existir norma local equivalente.